目前,市場上常見的多種藥物制劑品種中,很多都沒有兒童劑型。在我國個別地區幼兒園違規給幼兒集體服用處方藥事件發生后,兒童專供藥領域的安全隱患引發廣泛關注。專家建議,在嚴懲違規幼兒園的同時,應盡快完善我國專業兒童藥的監管和注冊體系。
兒童吃藥基本靠“掰”和“灌”
劉穎不到兩歲的女兒前不久反復高燒,她將孩子送到當地一家醫院,卻在化驗血項正常后依然被夜班大夫診斷為“細菌感染”,“一下開了4種藥,均要隔開半小時吃,再加上兩種退燒藥,等于要喂娃一天到晚不停吃藥。”劉穎說。
劉穎的孩子面對“硬灌”,很快出現嗆咳反應,把難喝的藥幾乎都吐了出來,“看到孩子受罪,家長內心既焦急又難過。”劉穎說,“當時就想如果給小孩吃的藥口味更好點就好了。”
而對吉林省吉林市市民王濤來說,這兩天他10歲女兒的一場小病也讓他犯愁:醫生給孩子開藥時交代,一種西藥每次只能服用半片。回家后王濤對著直徑不到1厘米的藥片一籌莫展,“這可怎么掰啊?還有,簡單‘減半’有沒有考慮到孩子自身的生理發育特點,這樣吃藥會不會有嚴重的副作用?”王濤說。
吉林省吉林市兒童醫院主任醫師王頌表示,兒童的機體尚未發育成熟,對藥物的耐受性和反應與成人有所不同。實際上,兒童用藥的選擇從品種、劑型和劑量都需考慮不同年齡段人體發育的特點,不能隨意參照成人用藥。
臨床成本過高 新藥上市困難
吉林大學第二醫院兒科主任許忠說,目前一般兒科病患用藥大多采用“按體重折算”方式。“有的是一公斤體重需要服藥1毫克,有的是5毫克。這種原則都是藥典規定的,而且除了急癥重癥要詳細計算外,平時稍微多用或少用一點也不會給兒童身體帶來傷害。”許忠說,“不過,現在處方里超過九成的藥品都不是專業的兒童劑型,我希望類似情況能有所改變。”
與醫生、患兒家長的期待產生鮮明對比的是,目前我國專門生產兒童藥品的廠家依然還停留在個位數。醫藥行業專家分析認為,兒童專用藥不足的現狀主要由三個因素導致:首先是目前兒童藥品臨床試驗開展困難,臨床試驗水平因為兒童受試者招募難而降低；其次是兒童藥品的研發、生產投入極高,而利潤卻相對較低,對藥企驅動力小；三是我國兒童用藥法規缺失,兒童用藥的注冊和監管目前無法可依。
山東達因海洋生物制藥股份有限公司總經理楊杰表示,無論是我國藥品管理法及其條例,還是現行藥品注冊管理辦法,都未對兒童用藥提出特殊規定,即在法規方面已經把兒童用藥成人化了,致使我國兒童用藥的注冊和監管無專門法規可依。缺乏風險利益評價體系的法律對兒童群體的保護性明顯不足。
許忠則強調說,目前受試者招募難也是兒童專業藥創新受阻的重要原因,“現在的孩子絕大多數都是獨生子女,特別金貴。即便有藥企想做臨床實驗,孩子家長也肯定不愿意接受。”許忠說,“藥企的臨床需要多位受試者,別說是做臨床三期試驗了,就是我們平時抽個血做檢查都總有家長犯嘀咕,這樣下去,藥企其實很難拿到兒童受試者的第一手資料。”
專家:著力改善兒童藥劑創制環境
楊杰表示,相比成人藥,兒童藥的劑型、輔料等各項技術指標要求高,工藝相對復雜,企業在研發、生產等環節投入的人力、物力及時間成本高；此外,呼吸道、消化道疾病等常見兒童疾病季節性強,因此如何解決其生產線在淡季時的閑置問題,保證企業一年四季都能賺錢,這對藥企來說意義重大。
針對藥企的難處,許忠建議相關部門應在兒童藥品研發、生產、流通、使用、定價、招標等方面給予必要的推動政策,此外,還應注意保護知識產權,提高藥企創制兒童新藥的積極性。
“另外,有關監管部門應充分滿足公眾的知情權,說明我國兒童藥品‘國標’與西方發達國家標準不一致的原因。”許忠說,“這樣一來,社會公眾對于兒童臨床三期試驗的理解程度和寬容程度都會大大增加,隨著兒童臨床受試者逐漸增多,將惠及全國所有患兒。”
吉林省社科院社會研究所所長付誠分析說,當前最重要的問題還是盡快建立我國兒童用藥注冊和監管的法規體系,填補兒童藥層面的法規空白。“建章立制完成了,市場亂象就能被規范。如果建立了對臨床受試兒童的保障機制,那些真正想研發新藥的企業就會受到人們的尊重、理解和法律的保護。”
